序言
各醫療器械企業(yè):
2022年10月12日,國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準,并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準,作為在全國范圍內統一實(shí)施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準,GB/T42061-2022標準為醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐,將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響,隨著(zhù)標準的發(fā)布,醫療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標新階段。
自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施以來(lái),我國陸續發(fā)布一系列新的醫療器械法規,結合國內各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實(shí)的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和特定產(chǎn)品“附錄”,動(dòng)態(tài)系統地為醫療器械行業(yè)及其供應鏈相關(guān)參與方持續健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。
為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標準”和“規范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級,以適應國家行政檢查和第三方認證檢查,解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題,常州飛凡實(shí)訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。
現將培訓有關(guān)事項通知如下:
時(shí)間、地點(diǎn)、招生對象1)時(shí)間
(注:按照月份順序安排培訓課程)
? 2024年6月6日-6月7日
? 2024年12月12日-12月13日
培訓方式:線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行培訓
2)地點(diǎn)
湖南省長(cháng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區康平路金陽(yáng)智中心16棟1層(湖南醫療器械實(shí)訓中心)
3)招生對象
管理者代表、各部門(mén)負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗員,以及醫療器械行業(yè)監管人員。
4)掃碼報名
5)繳費方式
培訓費用:
VIP會(huì )員單位:免費參加,每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì )員單位:500/人
繳費方式:
賬戶(hù):長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司
開(kāi) 戶(hù) 行:中國銀行股份有限公司瀏陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區支行
賬號:597680517483
課程模塊
講師簡(jiǎn)介
何老師
畢業(yè)于浙江科技大學(xué)。從事技術(shù)質(zhì)量工作30余年,負責醫療器械質(zhì)量管理體系運行工作20余年。常年組織企業(yè)進(jìn)行內部審核,負責接受醫療器械監管機構、CE認證審核、以及其它銷(xiāo)售國的質(zhì)量管理體系審核。實(shí)戰經(jīng)驗豐富,熟悉醫療器械行業(yè)法律法規。
培訓現場(chǎng)
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