序言   

       醫療器械生物學(xué)評價(jià)是確保醫療器械安全性和可用性的重要環(huán)節。通過(guò)遵循法規要求、進(jìn)行風(fēng)險管理和使用替代方法,可以對醫療器械的生物學(xué)效應進(jìn)行評估。為幫助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加深對醫療器械生物學(xué)評價(jià)的標準的理解，特舉辦本期培訓班，現將有關(guān)事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時(shí)間：2024年8月24日（周六），8:00~8:30簽到（線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行培訓）

2）培訓地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫療器械GMP實(shí)訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇科標醫學(xué)技術(shù)集團有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

4）招生對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、注冊人員、體系人員、研發(fā)人員、實(shí)驗室負責人等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會(huì )員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì )員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱(chēng)：常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶(hù)行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師簡(jiǎn)介   

1）陳老師

◆生物學(xué)評價(jià)及毒理學(xué)風(fēng)險評估技術(shù)員；
◆揚州大學(xué)碩士研究生；
從事一般毒性試驗研究和風(fēng)險評估工作近5年，熟悉生物學(xué)評價(jià)及毒理學(xué)評估相關(guān)的法規，標準，方法。

2）高老師

◆分析化學(xué)碩士學(xué)歷；
◆8年OECD GLP實(shí)驗室的項目負責人經(jīng)驗，熟悉CNAS/CMA/GLP法規要求；
◆7年藥物有效成分和雜質(zhì)的分析經(jīng)驗，擅長(cháng)未知物的鑒定和譜圖解譜；
熟悉NMPA、FDA、CE法規要求，在醫療器械的化學(xué)表征、藥物相容性研究、體外降解試驗以及各項理化性能檢測方面具有豐富的項目實(shí)踐經(jīng)驗。
現在所領(lǐng)導的實(shí)驗室團隊包含分析化學(xué)、材料化學(xué)、生物毒理學(xué)等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，為近千家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊服務(wù)，涉及產(chǎn)品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液凈化器械等等。多款高風(fēng)險醫療器械已經(jīng)成功完成NMPA、FDA、CE注冊申報。

3）崔老師

◆科標醫學(xué)醫療器械臨床前動(dòng)物試驗 技術(shù)主管；
◆獸醫學(xué)碩士,五年心血管醫療器械臨床前大動(dòng)物試驗研究與評價(jià)工作,有豐富的動(dòng)物(豬.羊、犬等)試驗與實(shí)驗室管理經(jīng)驗。
熟悉醫療器械臨床前動(dòng)物試驗相關(guān)法規與標準方法要求，主導完成包括體內外人工心室輔助裝置、介入式人工心臟、血管球囊與支架、取栓支架、骨科植入物、人工心臟瓣膜、封堵器等在內的多家知名醫療器械公司臨床前大動(dòng)物試驗研究項目。

4）丁老師

◆江蘇飛凡檢測授權簽字人、產(chǎn)品經(jīng)理；
◆常州大學(xué)材料工程專(zhuān)業(yè)碩士，醫療器械領(lǐng)域近10年工作經(jīng)驗。
專(zhuān)注于建立和維護GMP體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規性和可性。深入研究產(chǎn)品性能，涉及有源產(chǎn)品、無(wú)源植入產(chǎn)品等，比如:電動(dòng)病床、電動(dòng)輪椅車(chē)、腔鏡吻合器類(lèi)、防護產(chǎn)品、導管導絲類(lèi)等。同時(shí)為生產(chǎn)企業(yè)空調系統、水系統、壓縮空氣三大系統提供驗證指導，確保它們在實(shí)際應用中的穩定性和安全性。此外，還負責組織和實(shí)施各類(lèi)檢測培訓，以提升團隊的專(zhuān)業(yè)能力和技術(shù)水平。2021年，帶領(lǐng)公司技術(shù)團隊建立了第三方實(shí)驗室體系，成功通過(guò)了CMA、CNAS的審核。

   頒發(fā)證書(shū)   

   聯(lián)系我們