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【上崗培訓】醫療器械注冊專(zhuān)員培訓班

2024-10-10     507

   序言   

       《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日正式實(shí)施,本期培訓把產(chǎn)品注冊與GB/T42061-2022/IS013485《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》充分的結合,以加深注冊人員對法規的理解,提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊和體系考核相關(guān)文件編寫(xiě)能力,提升企業(yè)產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量和效率?,F將有關(guān)事項通知如下:

   培訓安排   

1)培訓時(shí)間:2024年11月28日-29日(2天)線(xiàn)上線(xiàn)下同步開(kāi)課

2)培訓地點(diǎn):常州市武進(jìn)區湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓(醫療器械GMP實(shí)訓中心)

3)組織單位:

主辦單位:

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位:

江蘇科標醫學(xué)技術(shù)集團有限公司

蘇州科睿醫療科技有限公司


4)招生對象:企業(yè)研發(fā)人員、從事醫療器械注冊/備案工作人員、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)法規人員以及有志于醫療器械領(lǐng)域的個(gè)人。

5)報名二維碼:注:本期培訓可獲繼續教育證書(shū),請每人帶1張1寸藍底照片,背面寫(xiě)上公司簡(jiǎn)稱(chēng)和名字。

二維碼

6)繳費方式:

培訓費用:1800元/人
繳費方式:
公司名稱(chēng):常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶(hù)行:中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號:492380037763

   課程安排   

課表

   講師介紹   

1)邢老師

1999年6月畢業(yè)于中國藥科大學(xué),藥物制劑專(zhuān)業(yè),至今工作24年,歷任高中化學(xué)實(shí)驗老師,醫院藥劑師,美敦力集團(常州康輝醫療器械)質(zhì)量工程師、康輝人工關(guān)節公司質(zhì)量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫療器械科技發(fā)展部部長(cháng)、董事長(cháng)助理。
?2012年創(chuàng )立常州飛凡醫藥信息咨詢(xún)服務(wù)有限公司
?2013年蘇州元禾醫療器械有限公司董事
?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事
?2018年成立首家“醫療器械GMP實(shí)訓中心”
?2019年江蘇科標醫學(xué)檢測有限公司董事
?2019年成立常州飛凡實(shí)驗設備有限公司
?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司
?2021年成立蘇州飛凡醫藥信息咨詢(xún)服務(wù)有限公司
?2021年成立江蘇飛凡醫藥信息咨詢(xún)服務(wù)有限公司
?2023年成立長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司
?2023年運行湖南、山東省的“醫療器械一站式實(shí)訓中心”
實(shí)現醫療器械行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化融合,專(zhuān)業(yè)化一站式服務(wù)平臺,專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域科技服務(wù)。

2)張老師

?江蘇科標醫學(xué)技術(shù)集團事業(yè)部總經(jīng)理助理,臨床前動(dòng)物研究室負責人。
?應用化學(xué)與生物科學(xué)專(zhuān)業(yè),工學(xué)理學(xué)雙學(xué)位
?先后就職于國內科研院所與高校實(shí)驗動(dòng)物中心,從事動(dòng)物試驗與醫療器械臨床前安全評價(jià)工作近十年。
?參與主導多種醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究工作,涉及有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、骨科手術(shù)器械、醫用成像器械、口腔科器械等。
?豐富的動(dòng)物試驗與實(shí)驗室管理經(jīng)驗,熟悉醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗相關(guān)的法規、標準、方法,以及GLP與ISO17025質(zhì)量管理體系。

3)金老師

◆15年醫療器械注冊臨床及體系經(jīng)驗;
◆曾就職于上市醫療器械公司注冊總監;
擅長(cháng)高風(fēng)險植入介入產(chǎn)品的NMPA及海外注冊臨床項目,主導并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經(jīng)介入、神經(jīng)調控、機器人、眼科、醫美等等產(chǎn)品的注冊工作,注冊及實(shí)戰經(jīng)驗豐富。有豐富的創(chuàng )新醫療器械申報的全流程項目經(jīng)驗,近兩年有多次申報成功的經(jīng)驗。

4)周老師

?蘇州科睿CRO法規總監、國家注冊審核員、美國認證PMP
 14年醫療器械CRO工作經(jīng)驗,曾就職于知名器械CRO,多次參與藥監部門(mén)的臨床試驗檢查、NMPA專(zhuān)家會(huì )。
擅長(cháng)策劃器械合規準入整體解決方案、醫療器械臨床試驗管理。參與項目:外科可吸收植入耗材、外科手術(shù)能量設備、人工智能輔診軟件、醫美光電設備,醫美填充材料等領(lǐng)域的臨床研究。

5)徐老師

?資深醫療器械質(zhì)量管理和注冊法規專(zhuān)家
?近20年醫療器械領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗
熟悉醫療器械質(zhì)量體系的建立和運行,豐富的醫療器械注冊取證經(jīng)歷。先后任職過(guò)輝瑞、丹納赫、強生、美敦力等外資醫療公司及微創(chuàng )、恒瑞、邁科唯等國內醫療公司。

   聯(lián)系我們   

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