一、(ISO13485-2016 idt YY/T 0287-2017) 《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》
4 質(zhì)量管理體系
　4.1 總要求
　4.2 文件要求
　4.2.1總則
　4.2.2 質(zhì)量手冊
　4.2.3 醫療器械文檔
　4.2.4 文件控制
　4.2.5 記錄控制
5 管理職責
　5.1 管理承諾
　5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
　5.3 質(zhì)量方針
　　5.3.1制定質(zhì)量方針
　　5.3.2溝通質(zhì)量方針
　5.4 策劃
　　5.4.1質(zhì)量目標
　　5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
　5.5 職責、權限與溝通
　　5.5.1職責和權限
　　5.5.2管理者代表
　　5.5.3內部溝通
　5.6 管理評審
　　5.6.1總則
　　5.6.2評審輸入
　　5.6.3評審輸出
6 資源管理
　6.1 資源提供
　6.2 人力資源
　6.3 基礎設施
　6.4 工作環(huán)境和污染控制
　　6.4.1工作環(huán)境
　　6.4.2污染控制
7 產(chǎn)品實(shí)現
　7.1 產(chǎn)品實(shí)現的策劃
　7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
　　7.2.1產(chǎn)品要求的確定
　　7.2.2產(chǎn)品要求的評審
　　7.2.3溝通
　7.3 設計和開(kāi)發(fā)
　　7.3.1總則
　　7.3.2設計和開(kāi)發(fā)策劃
　　7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸入
　　7.3.4設計和開(kāi)發(fā)輸出
　　7.3.5設計和開(kāi)發(fā)評審
　　7.3.6設計和開(kāi)發(fā)驗證
　　7.3.7設計和開(kāi)發(fā)確認
　　7.3.8設計和開(kāi)發(fā)轉換
　　7.3.9設計和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.10設計和開(kāi)發(fā)文檔
　7.4 采購
　　7.4.1采購過(guò)程
　　7.4.2采購信息
　　7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供
　　7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
　　7.5.2產(chǎn)品的清潔
　　7.5.3安裝活動(dòng)
　　7.5.4服務(wù)活動(dòng)
　　7.5.5無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求
　　7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
　　7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統確認的專(zhuān)用要求
　　7.5.8 標識
　　7.5.9可追溯性
　　7.5.10 顧客財產(chǎn)
　　7.5.11 產(chǎn)品防護
　7.6 監視和測量設備的控制
8.測量、分析和改進(jìn)
　8.1 總則
　8.2 監視和測量
　　8.2.1 反饋
　　8.2.2投訴處理
　　8.2.3向監管機構報告
　　8.2.4內部審核
　　8.2.5 過(guò)程的監視和測量
　　8.2.6 產(chǎn)品的監視和測量
　8.3 不合格品控制
　　8.3.1總則
　　8.3.2交付前發(fā)現不合格品的響應措施
　　8.3.3交付后發(fā)現不合格品的響應措施
　　8.3.4返工
　8.4 數據分析
　8.5 改進(jìn)
　　8.5.1 總則
　　8.5.2 糾正措施
　　8.5.3 預防措施

二、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP體系咨詢(xún)
1. （2014年第64號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
第一章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠(chǎng)房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開(kāi)發(fā)
第七章 采購
第八章 生產(chǎn)管理
第九章 質(zhì)量控制
第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監測、分析和改進(jìn)
第十三章 附　則
2.（2015年第101號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠(chǎng)房與設施
　　2.3 設備
　　2.4 設計開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
3. （2015年第102號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠(chǎng)房與設施
　　2.3 設備
　　2.4 設計開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
　　2.8 銷(xiāo)售
　　2.9 不良事件檢測、分析和改進(jìn)
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
4. （2015年第103號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠(chǎng)房與設施
　　2.3 設備
　　2.4 設計開(kāi)發(fā)
　　2.5 采購
　　2.6 生產(chǎn)管理
　　2.7 質(zhì)量控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
5.（2016年第195號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　　2.1 人員
　　2.2 廠(chǎng)房與設施
　　2.3 設備
　　2.4 采購
　　2.5 生產(chǎn)管理
　　2.6 質(zhì)量控制
　　2.7銷(xiāo)售和售后服務(wù)
　　2.8不合格品控制
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
　　6. （2019年 第43號）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
　2.1 人員
　2.2 設備
　2.3 設計開(kāi)發(fā)
　2.4 采購
　2.5 生產(chǎn)管理
　2.6 質(zhì)量控制
　2.7 銷(xiāo)售和售后服務(wù)
　2.8 不良事件監測、分析和改進(jìn)
第三部分 術(shù)語(yǔ)
第四部分 附則
三、（2014年第58號）《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》GSP體系咨詢(xún)
第一章 總則
第二章 職責與制度
第三章 人員與培訓
第四章 設施與設備
第五章 采購、收貨與驗收
第六章 入庫、存儲與檢查
第七章 銷(xiāo)售、出庫與運輸
第八章 售后服務(wù)
第九章 附則
四、注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢(xún)
　1. （2018年第36號）《上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》
　2. 《江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》
　　1 義務(wù)與責任
　　2 機構與人員
　　3 場(chǎng)地、設施、設備
　　4 文件管理
　　5 設計開(kāi)發(fā)
　　6 采購
　　7 生產(chǎn)管理
　　8 質(zhì)量控制
　　9 銷(xiāo)售
　　10 不合格品控制
　　11 不良事件監測、分析和改進(jìn)